6月8日丨榮昌生物(688331.SH) -4.030 (-3.970%) 公佈，近日，公司收到國家藥品監督管理局核准簽發的《藥品註冊證書》，注射用泰它西普（代號：RC18，商品名：泰愛）治療乾燥綜合徵（乾燥病）的新適應症上市申請獲得批准。通用名：注射用泰它西普，批准文號：國藥準字 S20210008。
本次新適應症獲批上市是基於一項全國多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照Ⅲ期確證性臨床研究。該研究是目前全球自身免疫生物製劑領域，首個成功完成Ⅲ期臨床試驗並斬獲強陽性結果的乾燥綜合徵雙靶點創新藥項目。研究結果顯示：與安慰劑相比，泰它西普 160mg 組（最小二乘均數變化：-4.4 vs -0.6，P<0.0001）和80mg 組（最小二乘均數變化：-3.0 vs -0.6，P<0.0001）在第 24 周時 ESSDAI（歐洲抗風濕病聯盟乾燥綜合徵疾病活動指數）評分均顯著降低，泰它西普兩組的療效持續至第48 周，且160mg組改善更優。
泰它西普是公司自主研發的全球首個 BLyS/APRIL 雙靶點創新藥，通過同時抑制BLyS 和 APRIL 與 B 細胞表面受體結合，阻斷 B 細胞異常分化和成熟，更好地控制疾病活動。截至本公告披露日，泰它西普在中國已獲得系統性紅斑狼瘡、類風濕關節炎、重症肌無力、乾燥綜合徵（乾燥病）和 IgA 腎病五個適應症的上市許可。
(A股報價延遲最少十五分鐘。)新聞來源 (不包括新聞圖片): 格隆匯