6月8日丨榮昌生物(688331.SH) -4.030 (-3.970%) 公佈，近日，公司收到國家藥品監督管理局（NMPA）核准簽發的《藥品註冊證書》，泰它西普注射液（代號：RC18）治療免疫球蛋白 A（IgA）腎病適應症通過優先審評審批程序獲得NMPA附條件批准上市，本次獲批上市的劑型為預充式注射劑。通用名：泰它西普注射液
批准文號：國藥準字 S20260039。
本次獲批是基於泰它西普在已完成的治療 IgA 腎病的Ⅱ期臨床研究（18C014）和Ⅲ期臨床研究（18C021）A 階段研究中展現出的顯著有效性和充分安全性。Ⅱ期臨床研究（18C014）數據顯示，接受泰它西普治療的 2 個試驗組在降低尿蛋白、延緩估計腎小球濾過率（eGFR）下降，以及降低免疫球蛋白（IgA、IgG 和IgM）水平等方面，相較安慰劑組有明顯差異，初步驗證了泰它西普在 IgA 腎病治療中的有效性和安全性。Ⅲ期臨床研究（18C021）A 階段的主要療效終點為第 39 周尿蛋白肌酐比（UPCR）相對於基線的變化，主分析方法結果顯示：第 39 周時，泰它西普240 mg 組UPCR較基線下降59%，安慰劑校正後的下降率為 55%。本研究達到 A 階段主要療效終點，且安全性表現良好。具體研究數據已於今年 5 月在國際頂級醫學期刊《新英格蘭醫學雜誌》發佈。
IgA 腎病是一種以 IgA 在腎小球系膜區沉積為主要特徵的原發性腎小球疾病，其發病機制與 B 淋巴細胞刺激因子（BLyS）和增殖誘導配體（APRIL）介導的致病性半乳糖缺乏型 IgA1（Gd-IgA1）的產生密切相關。根據弗若斯特沙利文測算，全球IgA腎病患者數量將於 2030 年達到 1016 萬人，中國約有 237 萬人。目前針對IgA腎病的精準治療手段有限，存在巨大的未被滿足的臨床需求。
泰它西普是公司自主研發的全球首個 BLyS/APRIL 雙靶點創新藥，通過同時抑制BLyS 和 APRIL 與 B 細胞表面受體結合，阻斷 B 細胞異常分化和成熟，減少漿細胞致病性 IgA 的分泌，從而降低免疫複合物在腎臟的沉積，從源頭控制病情進展，發揮對因治療的作用。截至本公告披露日，泰它西普在中國已獲得系統性紅斑狼瘡、類風濕關節炎、重症肌無力、乾燥綜合徵（乾燥病）和 IgA 腎病五個適應症的上市許可。
(A股報價延遲最少十五分鐘。)新聞來源 (不包括新聞圖片): 格隆匯