4月1日丨復星醫藥(600196.SH) +0.440 (+1.652%) 公佈,近日,本公司控股子公司上海復宏漢霖生物技術股份有限公司及其控股子公司收到國家藥品監督管理局關於同意HLX319(即帕妥珠曲妥珠單抗注射液(皮下注射)生物類似藥)用於HER2陽性早期或局晚期乳腺癌新輔助治療開展Ⅰ期臨床試驗的批准。復宏漢霖擬於條件具備後於中國境內開展該藥品的相關臨床研究。
HLX319系本集團(即本公司及控股子公司/單位,下同)自主研發的帕妥珠曲妥珠單抗注射液(皮下注射)生物類似藥,由活性成分曲妥珠單抗、帕妥珠單抗和輔料玻璃酸酶(HLXTE-HAase02,由本集團自主研發的新型重組人透明質酸酶)組成,擬用於早期乳腺癌的輔助╱新輔助治療與轉移性乳腺癌的治療。
根據中國相關法規要求,HLX319尚需在中國境內開展一系列臨床研究並經國家藥品審評部門審批通過後,方可上市。根據研發經驗,藥品研發存在一定風險,例如臨床試驗可能會因為安全性和/或有效性等問題而終止。
(A股報價延遲最少十五分鐘。)新聞來源 (不包括新聞圖片): 格隆匯